制品管制科学基础报告:WHO研究组第七份报告制品管制研究小组科学出版社9787030726346蔚蓝书店 下载 pdf 百度网盘 epub 免费 2025 电子书 mobi 在线

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WHO制品管制研究小组第九次会议

致谢

缩略语

概述

参考文献

1.引言

1.1 参考文献

2.加热型制品

2.1 引言

2.2 加热型制品科学基础

2.3 加热型制品简史

2.4 新型产品

2.4.1 释放物

2.4.2 暴露生物标志物

2.5 消费者对加热型制品的认知

2.6 在选定市场中的普及率

2.7 菲利普·莫里斯在美国提出的“风险降低的制品”申请

2.8 对监管和控制政策的影响

2.9 研究和政策建议

2.10 参考文献

3.电子烟碱传输系统中烟碱的临床药理学

3.1 引言

3.2 ENDSr/>

3.3 电子烟液中的烟碱浓度

3.4 向ENDS使用者的烟碱传输

3.5 ENDS释放物中的有害物质

3.5.1 烟碱释放物

3.5.2 非烟碱有害释放物

3.6 ENDS在戒烟中的潜在作用

3.7 ENDS对健康的潜在影响

3.7.1 与ENDS使用有关的行为轨迹

3.7.2 ENDS和电子非烟碱传输系统的危害

3.8 证据、研究差距和由证据得出的政策问题

3.9 参考文献

4.全球烟碱降低策略：科学现状

4.1 背景

4.2 烟碱降低的个体影响

4.2.1 行为补偿和有害物质暴r/>

4.2.2 建立或维持烟碱成瘾的阈值

4.2.3 使用VLNC卷烟后的戒断

4.2.4 临床试验中的不依从

4.2.5 不利的健康影响和弱势人群

4.2.6 小结

4.3 烟碱降低对人群的影响

4.3.1 VLNC卷烟对普通卷烟的替代

4.3.2 VLNC卷烟对其他制品的替代

4.3.3 黑市

4.3.4 VLNC卷烟的r/>

4.3.5 关于VLNC卷烟和烟碱降低的观念和态度

4.3.6 小结

4.4 烟碱降低的监管方法

4.4.1 烟碱降低的可行和潜在挑战

4.4.2 实施烟碱降低政策的先决条件

4.4.3 实施烟碱降低政策的策略

4.4.4 烟碱降低的异议思考

4.4.5 小结

4.5 研究问题

4.6 政策建议

4.7 参考文献

5.降低卷烟烟气中有害物质暴露的监管策略

5.1 引言

5.2 WHO技术报告系列951中所述的卷烟烟气成分监管

5.3 行业对WHO技术报告系列951的响应

5.4 烟气成分含量与生物标志物之间的关系

5.5 产品监管策略中有害物质的强制降低

5.6 建议强制降低的有害成分和建议的限量

5.7 强制降低有害物质的实施

5.8 结论与建议

5.9 参考文献

6.制品中调味剂的科学研究

6.1 引言

6.2 调味和烟碱产品使用的流行病学

6.3 调味产品：认知、尝试、摄入和监管

6.4 和电子烟行业的调味发展简史

6.5 香味感知系统

6.6 香味受体：香料感知和编码

6.7 调味剂的毒理学效应

6.8 结论

6.8.1 优先研究事项建议

6.8.2 政策建议

6.9 参考文献

7.制品中的糖含量

7.1 引言

7.2 不同类型制品中的糖

……

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1.引言

有效的制品管制是控制计划的重要组成部分括强制对成分和释放行监管、披露测试结果相关信息、设定适当限值以及对产装和标签制定标准。世界卫生组织《控制框架公约》（WHO FCTC）的第9、10和11条以及实施第9条和第10条的部分指南中涵盖了制品管制的内容。世界卫生组织的其他资料括《制品管制：基本手册》和《制品管制：实验室检测能力建设》，在这方面为成员国提供了支持。

世界卫生组干事于03年正式组建了世界卫生组织制品管制研究小组（TobReg），以填补制品管制。其任务是向WH干事提供有关制品管制的政策建议。TobReg由产品监管、依赖、毒理学以及制品成分和释放物实验室分析等领域的科学专家组成。这些专家来自WHO六大地区的成员国。作为WHO的正式实体，TobReg通干事向WHO执行委员会提交技术报告，以提请成员国注意WHO在制品管制方面的工作。这些技术报告基于TobReg讨论、评估和审查的未发表的背景资料。

TobReg第九次会议于17年12月5～7日在美国明尼阿波利斯举行，由美国明尼苏达大学中心主办。与会者讨论了FCTC/COP7（4），FCTC/COP7（9）文件概述的世界卫生组织《控制框架公约》缔约方会议第七次会议提出的烟碱和新型产品以及制品管制的优先事项，并提出了以下要求：

继续监测和审查新型制品（如加热型制品）的市场发展和使用情况；

收集有关无制品中导致其有害、致瘾和吸引力的化学物质的含量和释放物，测量这些化学物质的分析方法以及市售产品中含量的科学信息，并确定减少无制品中有害物质的技术方法；

以下研究以吸食水烟和戒烟：文化相关干预措施的研究，流行病学研究，急和慢健康风险研究，文化究，开始吸烟和维持使用研究，调味剂对引发、维持使用和增加使用的影响研究，低制品成瘾的风险研究，基于信息技术和通信等概念的有效政策研究。

为响应这些要求，世界卫生组织委托编写了以下背景文件：

1.加热型制品（第2章）；

2.电子烟碱传输系统中烟碱的临床药理学（第3章）；

3.全球烟碱降低策略：科学现状（第4章）；

4.降低卷烟烟气中有害物质暴露的监管策略（第5章）；

5.制品中调味剂的科学研究（第6章）；

6.制品中的糖含量（第7章）；

7.燃烧型制品中有害成分的优先级清单更新（第8章）；

8.测量和降低无制品中有害物质浓度的方法（第9章）；

9.水烟抽吸：流行、健康影响和减少使用的干预措施（第10章）。

2. 加热型制品

Dr Richard J.O’Connor，Professor of Oncology，Department of Health Behavior，Roswell Park Comprehensive Cancer Center， Buffalo，New York，USA

如今，公司继续向关注健康的吸烟者制造其新产品的假象。

——06年世界无烟日

2.1引言

加热型制品（HTP），有时也称为“加热不燃烧制品”，是行业创造的一个术语，是一种新型的“潜在降低暴露的产品”（PREP）或“风险降低的制品”（MRTP）。这个概念是在世纪80年代由美国公司菲利普 莫里斯（Philip Morris）和雷诺（RJ Reynolds）提出的，并分别上市了代这类产品——雅阁（Accord）和派米雷（Premier）。从那时起，这些概念上相似的产品一直在不断发展，现在已经占领了重要的市场份额。电子烟的引入、积极的市场营销和日益普及，可能了这类产品的，其部分原因是改变了人们对于传统卷烟和使用烟碱传输装置的社会规范和观念。世纪90年代和21世纪有大量关于加热型制品的文献发表，也有新型产品的文献发表，尽管其中大部分来自行业。然而，很少有关于新型产品在市场上的流行和替代率方面的研究，因为这些产品中有许多是试销，而不是广泛上市销售。尽管如此，实验室和现场研究仍可以提供有关这种替代可能的信息。

本综述基于截17年10月可获得的有关加热型制品的文献括其历史、设计及烟碱和有害物质向使用者的传输和营销括在线广告和销售），加热型制品技术，制造商关于降低有害、危害、风险和暴露的声明，与传统卷烟的比较，消费者对这些替代产品的看法，以及这些产品对监管和市场政策的影响。审查的是公司销售的加热型制品，但也涵盖可用作的“干药”雾化器（通常是）、手持式或便携式产品。通常用于抽吸的台式“雾化器”以及水烟或麻醉型产品被排除在外。审查主要基于已发表的文献，必要时还基于新闻报道和新闻稿、股东报告、科学报告和互联网文章。

PubMed搜索关键词：heat not burn;heat-not-burn;heated tobacco;tobacco heating;Accord;Eclipse;Heatbar;Premier;THS [tobacco heating system];vaporizer;PREP;MRTP;THP [tobacco heating product];iQOS;glo。

2.2加热型制品科学基础

加热型制品（HTP）基于以下原理：与吸烟相关的大多数危害物质是由燃烧过程引起的。在传统卷烟中，燃烧锥的温度可以达到900℃，并且沿着烟杆的温度中位值为600℃。这可能会导致燃烧、热解、热合成和无数其他反应，从而导致超过7000种化合物被确定为卷烟烟气的成分。多环芳烃（PAH）、杂环芳胺和一些挥发有机化合物（VOC）（例如苯、1，3-丁二烯、、甲苯）主要是燃烧形成的。特有亚硝胺（TSNA），例如N'-亚硝基降烟碱（NNN）和4-(甲基亚硝基氨基)-1-(3-吡啶基)-1-丁酮（NNK）存在于烤烟中，并在典型的卷烟温度下线方式部分转移到烟气中。在卷烟燃烧过程中会形成一些TSNA。中存在的有毒金属（例如镉）也可能在典型的燃烧温度下转移到卷烟烟气中。然而，燃烧对于“挥发”烟碱尽管是有效的，但不是必需的，从毒理学风险和消费者可接受的角度来看，不燃烧而以可吸入形式从中释放烟碱的替代方法是可取的。摄入烟碱的一种方法是将加热到使烟碱挥发但不会燃烧植物材料的温度，同时保持类似于吸烟行为的视觉效果。原则上，不通过燃烧而是通过挥发烟碱的方式将产生一种不太复杂且毒成分较少的气溶胶。

烟碱不能有效地以气体形态传输。为了将烟碱传输到使用者的肺部，必须将烟碱雾化以悬浮在烟气颗粒物中。在过去的几十年中，是通过四种主要方法实现的。首先是具有嵌入式热源的类似卷烟的装置雾化烟碱，这是Premier和Eclipse以及菲利普 莫里斯（PMI）的“Platform 2”产品的基本原理。种方法是使用外部热源，将特殊设计的卷烟中的烟碱雾化。这是Accord、Heatbar、iQOS和glo的基本设计。在PMI的HTP中使用的显然不是典型的烟丝，而是薄片（一种重组），其括5%～30%（质量分数）多元醇、乙二醇酯和脂肪酸等雾化剂，如甘油、赤藓糖醇、1，3-丁二醇、四甘醇、三甘醇、柠檬酸三乙酯、碳酸丙烯酯、月桂酸乙酯、三乙酸甘油酯、内消旋赤藓糖醇、二乙酸甘油酯混合物、辛二酸二乙酯、柠檬酸三乙酯、苯甲酸苄酯、乙酸苄基苯酯、香酸乙酯、三丁酸甘油酯、乙酸月桂酯、月桂酸、肉豆蔻酸和丙二醇。这类组合物作为气溶胶形成基质与加热系统一起使用是有利的。这种新型卷烟（长45mm，直径7mm含约3mg的材料，比传统卷烟（约700mg）要少得多。在iQOS中，通过插入加热棒中的加热行加热，热量通过卷烟上部的滤行散发。然后，气溶胶通过中空的醋酸纤维管和聚合物膜过滤入口腔。产品的设计温度不超过350℃，大概可以抽吸14口或6min。英美公司将其glo产品描述为一个加热管，该加热管由两个单独控制的腔组成，通过设备上的按钮激活，在30～40s预热时间内达到工作温度（240℃）。插入加热腔中的长82mm、直径5mm的烟支含大约260mg的薄片和14.5%的甘油（雾化剂）。烟支上的通风孔被描述为“ 提的吸力并有助于 蒸汽凝结和冷凝 ”所必需的。烟支由烟杆、管状冷却段和烟嘴组成。

第三种方法是使用加热的密封室直接雾化烟叶中的烟碱——这是个化干雾化器（例如Pax）的基本原理；但是，目前尚不清楚在这种装置中使用的流行情况。第四种方法是使用电子烟碱传输系统（ENDS）从少量中提取香味成分（更多信息请参见第3章）。英美公司的iFuse似乎是一种ENDS-制品的混合产品，气溶胶通过时提取香味物质，然后被使用者吸入。当蒸汽通过加热腔时（从35℃到32℃），蒸汽损失了少量热量，表明被加热了。但是，由于电子烟液中烟碱的含量为1.86mg/mL，每台装置烟碱的传输量为～40μg/口，因此很难估算装置中对传输烟碱的贡献。据报道，在吸烟机抽吸条件下，有害物质的释放量与不带的ENDS几乎相同，意味着的贡献极小。日本公司Ploom TECH的运作方式与此类似，只是类似ENDS的成分中似乎不含烟碱。

2.3加热型制品简史

历史的视角对于理解当前加热型制品的状况是很重要的。表2.1列出了已引入市行测试的HTP。图2.1中按照时间线对各种HTP的上市（和退市行了介绍。这一市场领域中的活动是集中的，06～08年和15～17年是活跃的时期。

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